Любая вакцина после завершений клинических испытаний достигает стадии предварительного одобрения и оценивается регулирующим органом на соответствие критериям качества, безопасности и эффективности.
Получив одобрение от регулятора, производители могут представить вакцину в ВОЗ для проведения преквалификации – процесса оценки, направленного на обеспечение качества, безопасности и эффективности, который помогает ООН и другим международным закупочным организациям определить пригодность вакцины для включения в программы иммунизации.
Как производят вакцины
Как правило, компании независимо друг от друга осуществляют клинические этапы создания вакцины. После получения соответствующих разрешений начинается наращивание производства вакцинных препаратов. Антиген (часть микроорганизма, на который реагирует наша иммунная система), ослабляют или инактивируют. Чтобы сформировать полноценную вакцину, все ингредиенты объединяют.
Весь процесс, от доклинических испытаний до производства, может занять более десяти лет. Для того чтобы как можно быстрее получить вакцину против COVID-19, ученые и разработчики трудятся параллельно на нескольких различных этапах. Этот ускоренный процесс разработки вакцин стал возможным благодаря значительному объему финансовых ассигнований и высокому уровню взятых политических обязательств.
Отмечается, что страны и международные организации здравоохранения сотрудничают в рамках механизма COVAX с целью вложения средств в оптимизацию процесса разработки вакцин, а также для обеспечения их последующего справедливого распределения.
Фасовка препаратов
После изготовления оптовых количеств вакцины ее разливают в стеклянные флаконы, а затем тщательно упаковывают для безопасного хранения и транспортировки при поддержании необходимой низкой температуры.
Упаковка вакцин должна выдерживать температурные колебания, а также риски, связанные с транспортировкой по всему миру. Поэтому флаконы чаще всего изготавливают из стекла, так как этот материал обладает необходимой прочностью и выдерживает экстремальные температуры.
Хранение
Когда вакцина нагревается или чрезмерно охлаждается, это приводит к снижению ее эффективности или даже к инактивации. При хранении в условиях неправильного температурного режима вакцины могут полностью терять свои свойства или становиться небезопасными для использования.
Основная доля вакцинных препаратов рассчитана на хранение в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Некоторые препараты требуют охлаждения до -20 °C. Наконец, отдельные более новые вакцины должны храниться при крайне низкой температуре -70°C. Отдельные из замороженных вакцин можно безопасно хранить в течение ограниченного времени при температуре от 2 до 8 °C.
Транспортировка вакцин
Для поддержания необходимой «холодовой цепи» вакцины транспортируют с использованием специального оборудования, которое обеспечивает сохранность продукции. Как только груз прибывает в страну назначения, грузовики-рефрижераторы перевозят вакцины из аэропорта в холодильную камеру склада. Оттуда препараты распределяют по региональным центрам с применением портативных контейнеров с сухим льдом с последующим хранением в холодильниках.
Если вакцинация проводится за пределами регионального учреждения, то на заключительном этапе часто вновь требуются портативные холодовые контейнеры для транспортировки препаратов в местные пункты, где проводятся прививочные кампании.
Контроль качества
С момента начала практического применения вакцин национальные органы и ВОЗ постоянно отслеживают любые возможные нежелательные побочные эффекты вакцины и определяют их тяжесть, а также оценивают отзывы, поступающие от лиц, получивших прививку. Безопасность вакцины имеет первостепенное значение, поэтому проводятся регулярные оценки и постлицензионные клинические исследования, направленные на установление параметров безопасности и эффективности.
