Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принята Рекомендация №8, которой утверждается Руководство по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), сообщает об этом ФармПром.РФ. Документ был принят 25 мая и опубликован 1 июня на правовом портале ЕАЭС.
Руководство описывает подходы к идентификации и количественному определению биологически активных веществ лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), а именно лекарственных препаратов, содержащих измельченное и или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и т.п., с учетом сложного состава биологически активных веществ лекарственного растительного сырья.
Рекомендация предназначена для применения при составлении спецификации и нормативного документа по качеству лекарственного препарата, a также для экспертной оценки в ходе проведения процедур регистрации‚ подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата при обращении лекарственного препарата на территории Евразийского экономического союза.
Скачать документ, включающий Рекомендацию №8 и Руководство.
