В США одобрен препарат от «АстраЗенека» для профилактики COVID-19

Препарат Evusheld (AZD7442) на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» был одобрен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (emergency use authorization, EUA) в США. Первая партия препарата будет доступна в ближайшее время.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) выдало разрешение на применение препарата для профилактики COVID-19 у взрослых и подростков (старше 12 лет и весом более 40 кг) со сниженным иммунным статусом, вызванным общим состоянием здоровья или приемом иммуносупрессивных препаратов, у которых иммунный ответ на вакцинацию может оказаться недостаточным, а также у лиц, которым не рекомендована вакцинация для профилактики COVID-19.

Реципиенты не должны быть инфицированы или контактировать с лицами, инфицированными SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа).

«Миллионы людей в США и во всем мире подвержены высокому риску заражения COVID-19, поскольку их иммунная система не вырабатывает достаточный иммунный ответ даже после получения всех рекомендованных доз вакцины. Я рад, что у моих пациентов появится возможность получить данный препарат, позволяющий обеспечить длительную защиту, благодаря которому они смогут вернуться к привычному образу жизни», – сказал Майрон Дж. Левин (Myron J. Levin), доктор медицинских наук, профессор Медицинской школы Колорадского университета (University of Colorado School of Medicine), руководитель клинического исследования PROVENT.

Одобрение для применения в условиях чрезвычайной ситуации было получено на основании первичного анализа данных клинического исследования III фазы PROVENT, в ходе которого было продемонстрировано статистически значимое снижение (77% при первичном анализе, 83% при медианном шестимесячном анализе) риска развития симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо при применении препарата для профилактики COVID-19.

Компания «АстраЗенека» заключила соглашение о поставке правительству США 700 тыс. доз препарата. Эти дозы будут доступны бесплатно для пациентов, имеющих право на их получение, в рамках программы, финансируемой правительством.
Компания продолжает работать над получением разрешений на применение препарата в разных странах как для профилактики, так и для лечения COVID-19.

О препарате AZD7442

Препарат Evusheld представляет собой комбинацию двух моноклональных антител длительного действия, которые были получены из В-клеток пациентов, перенесших COVID-19. Технология обнаружения антител, разработанная университетом Вандербильта (Vanderbilt University) и лицензированная компанией «АстраЗенека» в июне 2020 года, была оптимизирована компанией «АстраЗенека» для продления периода полураспада и уменьшения связывания с Fc-рецептором.

Увеличение периода полураспада более чем в три раза продлевает длительность действия препарата по сравнению с обычными антителами и может обеспечить до 12 месяцев защиты от COVID-19 после однократного введения. Результаты анализа данных исследования III фазы PROVENT продемонстрировали, что иммунный ответ сохраняется на протяжении не менее шести месяцев, а исследование I фазы показало высокие титры нейтрализующих антител в течение не менее девяти месяцев. Снижение связывания с Fc-рецептором направлено на уменьшение риска антителозависимого усиления инфекции – явления, при котором вирусоспецифические антитела способствуют, а не подавляют инфекцию и/или болезнь.

Recent Articles

spot_img

Related Stories

Leave A Reply

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь

Stay on op - Ge the daily news in your inbox

[tdn_block_newsletter_subscribe input_placeholder="Email address" btn_text="Subscribe" tds_newsletter2-image="730" tds_newsletter2-image_bg_color="#c3ecff" tds_newsletter3-input_bar_display="" tds_newsletter4-image="731" tds_newsletter4-image_bg_color="#fffbcf" tds_newsletter4-btn_bg_color="#f3b700" tds_newsletter4-check_accent="#f3b700" tds_newsletter5-tdicon="tdc-font-fa tdc-font-fa-envelope-o" tds_newsletter5-btn_bg_color="#000000" tds_newsletter5-btn_bg_color_hover="#4db2ec" tds_newsletter5-check_accent="#000000" tds_newsletter6-input_bar_display="row" tds_newsletter6-btn_bg_color="#da1414" tds_newsletter6-check_accent="#da1414" tds_newsletter7-image="732" tds_newsletter7-btn_bg_color="#1c69ad" tds_newsletter7-check_accent="#1c69ad" tds_newsletter7-f_title_font_size="20" tds_newsletter7-f_title_font_line_height="28px" tds_newsletter8-input_bar_display="row" tds_newsletter8-btn_bg_color="#00649e" tds_newsletter8-btn_bg_color_hover="#21709e" tds_newsletter8-check_accent="#00649e" embedded_form_code="YWN0aW9uJTNEJTIybGlzdC1tYW5hZ2UuY29tJTJGc3Vic2NyaWJlJTIy" tds_newsletter="tds_newsletter1" tds_newsletter3-all_border_width="2" tds_newsletter3-all_border_color="#e6e6e6" tdc_css="eyJhbGwiOnsibWFyZ2luLWJvdHRvbSI6IjAiLCJib3JkZXItY29sb3IiOiIjZTZlNmU2IiwiZGlzcGxheSI6IiJ9fQ==" tds_newsletter1-btn_bg_color="#0d42a2" tds_newsletter1-f_btn_font_family="406" tds_newsletter1-f_btn_font_transform="uppercase" tds_newsletter1-f_btn_font_weight="800" tds_newsletter1-f_btn_font_spacing="1" tds_newsletter1-f_input_font_line_height="eyJhbGwiOiIzIiwicG9ydHJhaXQiOiIyLjYiLCJsYW5kc2NhcGUiOiIyLjgifQ==" tds_newsletter1-f_input_font_family="406" tds_newsletter1-f_input_font_size="eyJhbGwiOiIxMyIsImxhbmRzY2FwZSI6IjEyIiwicG9ydHJhaXQiOiIxMSIsInBob25lIjoiMTMifQ==" tds_newsletter1-input_bg_color="#fcfcfc" tds_newsletter1-input_border_size="0" tds_newsletter1-f_btn_font_size="eyJsYW5kc2NhcGUiOiIxMiIsInBvcnRyYWl0IjoiMTEiLCJhbGwiOiIxMyJ9" content_align_horizontal="content-horiz-center"]