Новое руководство по указанию в маркировке лекарственных растительных препаратов, листке-вкладыше, в общей характеристике препаратов, применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества лекарств для их регистрации, в т. ч. в отношении препаратов с упрощенным регистрационным досье (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. № 20), сообщает об этом ФармПром.РФ со ссылкой на Информационно–правовой портал Гарант.
В представленном Руководстве, приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и прочих растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).
Для препаратов на основе цельного сырья, измельченных растительных фармсубстанций предусмотрено указывать следующие характеристики:
- наименование используемого сырья;
- измельченность (цельное, измельченное, порошок), если применимо;
содержание сырья; - наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;
- наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.
