Министерство здравоохранения России внесло предложение о создании ключевого показателя госконтроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Изменения необходимы в связи с отсутствием сведений о годовых объемах применения продуктов и побочных действиях, сообщает Фармвестник.
Минздравом подготовлен проект постановления правительства о внесении изменений в положение «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов» от 30 июня 2021 г. № 1062. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru и вступит в силу с 1 марта 2022 года.
Предложено дополнить положение о госконтроле несколькими пунктами, в том числе:
- ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению;
- целевое значение ключевого показателя будет равняться 0,01 и менее, если данные за год не поступят в Росздравнадзор, оно будет равняться нулю.
Такая величина установлена из-за отсутствия зарегистрированных клеточных продуктов, а также сведений о годовых объемах их применения, побочных действиях и нежелательных реакциях. Позднее значение показателя могут скорректировать на основании реального опыта применения зарегистрированных клеточных продуктов.
