Японская фармацевтическая компания Kobayashi Kako Co., признает свою серьезную ошибку, после того, как в Токио пожилая женщина 70 лет, умерла 10 декабря, приняв противогрибковый препарат Itraconazole 50 Meek (Итраконазол).
Производитель признал свою вину и в данный момент проводит внутреннее расследование инцидента
Kobayashi Kako Co. сообщила, что при производстве на каждую таблетку итраконазола пришлось 5 мг активного фармацевтического ингредиента rilmazafone hydrochloride hydrate (АФИ/ рилмазафона гидрохлорид гидрат), вызывающего сон. Нарушение превысило в 2,5 раза количество, обычно применяемой максимальной дозы снотворной субстанции.
Руководство компании, в ходе проверки качества лекарства, проведенной в июле перед его распространением, не заметила смешения ингредиентов со снотворным. На лицо человеческий фактор, поскольку для предотвращения ошибок, все лекарственные ингредиенты хранятся в четко дифференцированных контейнерах.
По сообщению компании, по правилам, выполнять задачу по доставке ингредиентов со склада, их проверке и смешиванию должны два работника, однако в день изготовления ошибочной партии препарата, это все делал один сотрудник, что и стало возможной причиной ошибки, следствием которой стал летальный исход.
Компания находится в процессе добровольного отзыва препарата Itraconazole 50 Meek с номером партии «T0EG08», а также таблеток итраконазола 100 и 200, несмотря на то, что препараты не содержат снотворного.
Правительство префектуры Фукуи провело 9 декабря выездную проверку фармкомпании по подозрению в нарушении закона о фармацевтических и медицинских нормах.
