Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приступает 15 июля к обсуждению проект документа «Руководство по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций». Обсуждение проекта запланировано окончить к 13 сентябрю 2020 года.
В Руководстве рассматриваются вопросы, связанные с составлением спецификации и нормативного документа по качеству. Документ найдет свое применение в экспертной оценке в ходе проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений при обращении на территории ЕАЭС.
В предоставленном к обсуждению Руководстве говорится о подходах к идентификации и количественному определению лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций, а именно лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и т.п.
Проект отмечает, что лекарственные препараты на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) могут содержать не одну основную группу биологически активных веществ, то есть представляет собой их сложную смесь, что обуславливает определенные сложности при попытке осуществить оценку качества препарата по отдельным биологически активным веществам.
В документе затронуты и вопросы контроля качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), что может осложняться особенностями технологии их получения.
Особое внимание уделено в проекте идентификации и количественному определению каждого лекарственного растительного сырья комбинированного лекарственного растительного препарата.
Подробно с Руководством можно ознакомиться на правовом портале ЕЭК.
