В России утверждены правила ввоза и вывоза биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований лекарств для медицинского применения. Новые правила вступят в силу 1 сентября 2022 года и будут действовать до 1 сентября 2028 года. Как сообщает ТАСС, соответствующее постановление правительства РФ было опубликовано 16 марта на официальном интернет-портале правовой информации.
«Настоящие правила определяют порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов (образцы биологических жидкостей, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения», – говорится в документе.
Согласно постановлению, ввозить в РФ и вывозить из страны биоматериалы могут разработчики препаратов или уполномоченные ими на организацию проведения исследования юрлица, а также научные и образовательные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в проведении или организации проведения исследований.
Для получения соответствующего заключения, пишет ФармПром.РФ, организации должны подать в Минздрав заявление, содержащее данные об исследовании, его цели, наименование государства и организации, куда планируется ввозить биоматериалы, а также информацию о самих биоматериалах и их количестве. Ведомство рассмотрит его в течение пяти рабочих дней.
Основанием для отказа ввоза или вывоза биоматериалов может стать предоставление документов в неполном объеме, а также наличие в них недостоверной информации.
Фото Freepik
