Новая тест-система на COVID-19 с результатом за две минуты

Ульяновской компанией «ТестГен» разработана новая тест-система на коронавирус. Тест-система адаптирована под роботизированный комплекс и позволяет проводить анализ одного образца биоматериала всего за две минуты (согласно, среднему расчетному времени) в автоматизированном режиме с точностью не менее 96%.

Росздравнадзор 15 мая выдал компании «ТестГен» регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест».

Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки. Набор реагентов для диагностики нового типа коронавируса успешно прошел клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России.

На создание прототипа теста у специалистов компании ушло около месяца, еще два – на испытания и регистрацию. В настоящее время, для выхода на зарубежные рынки, оформляется европейский сертификат соответствия CE (фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие»).

Преимущества новой тест-системы

В комплект, разработанный специалистами компании «ТестГен», входят: набор для выделения РНК, готовый буфер для проведения одностадийной обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в реальном времени, мультиплексная смесь праймеров и зондов для обнаружения специфичного (рекомендованного FDA) участка генома нового типа коронавируса, контрольные образцы (положительный и отрицательный), а также внутренний контрольный образец (на основе РНК), который детектируется по отдельному каналу и позволяет избежать ложно-отрицательных результатов. Набор рассчитан на одновременное тестирование 94 проб.

«Преимуществом нашей тест-системы является использование современных высокопродуктивных ферментов, которые позволяют значительно сократить время проведения анализа и сделать его точность выше 96% — при условии правильного выполнения на всех этапах. Более того, она позволяет обнаруживать РНК коронавируса при его концентрации от 500 копий в 1 мл биоматериала, следовательно, подходит для более ранней диагностики», — рассказал генеральный директор компании «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.

В компании отметили, что «ТестГен» готов оказывать содействие в поставке тест-систем врегионы России. Производственные мощности и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволят быстро организовать массовое производство новых диагностических тест-систем для их последующего медицинского применения.  В ближайший месяц компания планирует выпускать до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе, возможно их увеличиение до двух миллионов в месяц.

 

Recent Articles

spot_img

Related Stories

Leave A Reply

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь

Stay on op - Ge the daily news in your inbox

[tdn_block_newsletter_subscribe input_placeholder="Email address" btn_text="Subscribe" tds_newsletter2-image="730" tds_newsletter2-image_bg_color="#c3ecff" tds_newsletter3-input_bar_display="" tds_newsletter4-image="731" tds_newsletter4-image_bg_color="#fffbcf" tds_newsletter4-btn_bg_color="#f3b700" tds_newsletter4-check_accent="#f3b700" tds_newsletter5-tdicon="tdc-font-fa tdc-font-fa-envelope-o" tds_newsletter5-btn_bg_color="#000000" tds_newsletter5-btn_bg_color_hover="#4db2ec" tds_newsletter5-check_accent="#000000" tds_newsletter6-input_bar_display="row" tds_newsletter6-btn_bg_color="#da1414" tds_newsletter6-check_accent="#da1414" tds_newsletter7-image="732" tds_newsletter7-btn_bg_color="#1c69ad" tds_newsletter7-check_accent="#1c69ad" tds_newsletter7-f_title_font_size="20" tds_newsletter7-f_title_font_line_height="28px" tds_newsletter8-input_bar_display="row" tds_newsletter8-btn_bg_color="#00649e" tds_newsletter8-btn_bg_color_hover="#21709e" tds_newsletter8-check_accent="#00649e" embedded_form_code="YWN0aW9uJTNEJTIybGlzdC1tYW5hZ2UuY29tJTJGc3Vic2NyaWJlJTIy" tds_newsletter="tds_newsletter1" tds_newsletter3-all_border_width="2" tds_newsletter3-all_border_color="#e6e6e6" tdc_css="eyJhbGwiOnsibWFyZ2luLWJvdHRvbSI6IjAiLCJib3JkZXItY29sb3IiOiIjZTZlNmU2IiwiZGlzcGxheSI6IiJ9fQ==" tds_newsletter1-btn_bg_color="#0d42a2" tds_newsletter1-f_btn_font_family="406" tds_newsletter1-f_btn_font_transform="uppercase" tds_newsletter1-f_btn_font_weight="800" tds_newsletter1-f_btn_font_spacing="1" tds_newsletter1-f_input_font_line_height="eyJhbGwiOiIzIiwicG9ydHJhaXQiOiIyLjYiLCJsYW5kc2NhcGUiOiIyLjgifQ==" tds_newsletter1-f_input_font_family="406" tds_newsletter1-f_input_font_size="eyJhbGwiOiIxMyIsImxhbmRzY2FwZSI6IjEyIiwicG9ydHJhaXQiOiIxMSIsInBob25lIjoiMTMifQ==" tds_newsletter1-input_bg_color="#fcfcfc" tds_newsletter1-input_border_size="0" tds_newsletter1-f_btn_font_size="eyJsYW5kc2NhcGUiOiIxMiIsInBvcnRyYWl0IjoiMTEiLCJhbGwiOiIxMyJ9" content_align_horizontal="content-horiz-center"]