Ульяновской компанией «ТестГен» разработана новая тест-система на коронавирус. Тест-система адаптирована под роботизированный комплекс и позволяет проводить анализ одного образца биоматериала всего за две минуты (согласно, среднему расчетному времени) в автоматизированном режиме с точностью не менее 96%.
Росздравнадзор 15 мая выдал компании «ТестГен» регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест».
Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки. Набор реагентов для диагностики нового типа коронавируса успешно прошел клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России.
На создание прототипа теста у специалистов компании ушло около месяца, еще два – на испытания и регистрацию. В настоящее время, для выхода на зарубежные рынки, оформляется европейский сертификат соответствия CE (фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие»).
Преимущества новой тест-системы
В комплект, разработанный специалистами компании «ТестГен», входят: набор для выделения РНК, готовый буфер для проведения одностадийной обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в реальном времени, мультиплексная смесь праймеров и зондов для обнаружения специфичного (рекомендованного FDA) участка генома нового типа коронавируса, контрольные образцы (положительный и отрицательный), а также внутренний контрольный образец (на основе РНК), который детектируется по отдельному каналу и позволяет избежать ложно-отрицательных результатов. Набор рассчитан на одновременное тестирование 94 проб.
«Преимуществом нашей тест-системы является использование современных высокопродуктивных ферментов, которые позволяют значительно сократить время проведения анализа и сделать его точность выше 96% — при условии правильного выполнения на всех этапах. Более того, она позволяет обнаруживать РНК коронавируса при его концентрации от 500 копий в 1 мл биоматериала, следовательно, подходит для более ранней диагностики», — рассказал генеральный директор компании «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.
В компании отметили, что «ТестГен» готов оказывать содействие в поставке тест-систем врегионы России. Производственные мощности и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволят быстро организовать массовое производство новых диагностических тест-систем для их последующего медицинского применения. В ближайший месяц компания планирует выпускать до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе, возможно их увеличиение до двух миллионов в месяц.
