Документ подготовлен в целях совершенствования и гармонизации Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Россию с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии. Он содержит изменения в части распространения существующих правил ввоза.
Проект изменений содержит уточнения в части применения правил ввоза лекарственных средств. Указывается, что они не будут распространяться на ввоз образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственных средств с целью их медицинского применения.
Документом также определяется порядок обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Кроме того, при ввозе препаратов для медицинской помощи конкретному пациенту в заключении консилиума врачей необходимо указывать торговое наименование, лекарственную форму, дозировку и количество незарегистрированного лекарственного препарата.
Принятие этих изменений не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.
