Почки контролируют баланс соли и воды в организме посредством регулирования выработки мочи. Когда почки перестают работать, мочеиспускание прекращается или становится недостаточным, в этом случае, водно-солевой баланс поддерживают с помощью диализа.
Гемодиализ (haemodialysis) – это форма заместительной терапии функции почек, при которой ненужные растворенные вещества удаляются в основном за счет диффузии из кровеносного потока с одной стороны мембраны в поток диализирующего раствора с другой стороны.
Гемодиализ и перитонеальный диализ являются основными способами замещения функции почек. Оба вида диализа выполняются с середины 1940-х годов. Диализ в качестве регулярного лечения начали проводить в 1960 году, и позже он стал стандартным методом лечения во всем мире. ПАПД (постоянный амбулаторный перитонеальный диализ) начали применять в 1976 году.
В настоящее время, диализ является безопасной процедурой, которая помогает тысячам пациентов по всему миру.
Во время гемодиализа происходит удаление находящихся в крови веществ путем диффузии и конвекции, которые зависят от свойств гемодиализной мембраны, а также удаление лишней воды из организма (ультрафильтрация). Диффузия во время гемодиализа осуществляется через искусственную избирательно проницаемую мембрану, с одной стороны которой находится кровь пациента, а с другой — диализирующий раствор.
Современный гемодиализ всё больше ориентирован на постоянное повышение качества и эффективности гемодиализной процедуры, а также улучшения качества жизни больных, получающих процедуры гемодиализа. Все это влечет за собой внедрение инновационных технологий, методов лечения, в том числе разработку новых типов концентратов для гемодиализа.
Производство соли для диализирующего раствора должно соответствовать современной технологии, отвечать высшим стандартам качества, применяемым в Европейской фармокопеи, жесткому входящему контролю качества исходного сырья на основе современных инструментальных средств, приборов и аналитических процедур.
Диализирующий раствор (dialysis fluid) представляет собой жидкость на водной основе, содержащая электролиты и обычно буфер и глюкозу, предназначенная для обмена растворенных веществ с кровью при гемодиализе. Существуют разные виды диализирующего раствора, в том числе с добавлением глюкозы.
Диализирующий раствор обычно содержит натрий, магний, калий, кальций, хлорид и бикарбонат. В процессе диализа содержащиеся в крови продукты жизнедеятельности проходят в диализирующий раствор через полупроницаемую мембрану диализатора.
Согласно ГОСТ Р ИСО 13958-2015 «Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии» для гемодиализа используют:
- ацетатный концентрат (acetate concentrate): Смесь солей, содержащая ацетат, которая при разведении водой для диализа образует свободный от бикарбонатов диализирующий раствор
- кислотный концентрат А-концентрат (acid concentrate A-concentrate): Подкисленная концентрированная смесь солей, которая при разведении водой для диализа с бикарбонатным концентратом образуют диализирующий раствор
- бикарбонатный концентрат В-концентрат (bicarbonate concentrate B-concentrate) или концентрированный бикарбонат натрия, который при разведении водой для диализа с кислотным концентратом образует диализирующий раствор
- сухой бикарбонат натрия без добавления хлорида натрия также используется в генераторах концентрата для производства насыщенного раствора бикарбоната натрия, используемого диализными аппаратами для приготовления диализирующего раствора
Из российских производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для гемодиализа следует отметить – АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»,ООО «Михайловский завод химических реактивов», ОАО «Востоквит». Согласно Госреестру лекарственных средств, зарубежные поставки фармсубстации для гемодиализа осуществляются из Австрии (Салинен Австрия АГ), Дании (Данск Салт А/С), Китая (Хэбэй Хуачэнь Фармасьютикал Ко.) и Германии (Эско ГмбХ энд Ко.КГ).
