ЕАЭС: принято Руководство по производству ЛС, содержащих опасные вещества

41
радиоактивные препараты

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), как сообщает 21 мая 2020 пресс-служба, приняла Руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества.

В разработанном документе установлены единые подходы к организации производства лекарств, действующие вещества которых содержат потенциально опасные соединения. Официально документ еще не был опубликован.

Руководство касается промышленного производства высокоактивных лекарственных препаратов — противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторые антибиотики, средства, влияющие на иммунную систему, радиофармацевтические препараты  и ряд других лекарственных препаратов.

Указано, что новый документ гармонизирован с аналогичным Руководством Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP (Надлежащей производственной практики) Союза.