Не секрет, что «аптечный» бизнес, связанный с производством и реализацией лекарственных препаратов и биологически-активных добавок, является одним из самых прибыльных. Впрочем, изготовление и продажа лекарственных препаратов сопряжены с большим количеством трудностей и требует существенных инвестиций. А вот производство БАД возможно наладить с меньшими вложениями, при этом они не менее популярны и востребованы, нежели лекарства.
Биологически-активные добавки (БАД) стали в России довольно популярными. С каждым годом на прилавках аптек их становится все больше. БАДы хорошо поддерживают организм и устраняют дефициты различных микроэлементов, витаминов, которые человек не получает из пищи. При этом они не являются лекарствами. В отличие от лекарственных форм, качественные БАДы мягко действуют на организм. Добавки бывают разных форм: сиропы, чаи, настои, таблетки, концентраты в жидком, а так же в сухом видах, помещенные в желатиновые капсулы (твердые или мягкие), экстракты (сухие или масляные), бальзамы, капли, напитки, порошки.
Рынок пищевых биологически-активных добавок развивается наиболее стремительно, и на нем преобладают отечественные компании-производители. По различным данным, 70% всех БАД реализуется через аптечные сети, 15% — через дистрибьюторов, около 8 % — через представительства компаний-производителей, 7 % — через специальных отделы других магазинов.
Упрощенно технологию производства биологически-активных добавок можно представить в виде трех основных этапов:
- измельчение компонентов и их смешивание, в соответствии с рецептурой или формулой;
- получение экстрактов и высушивание;
- создание фармацевтической формы.
Сначала предприятие осуществляет заготовку сырья, проводит контроль его качественных характеристик, подготавливают сырье к технологическому процессу производства. Подготовка представляет собой очистку, измельчение, растворение, высушивание, модификацию, извлечение (экстракция), проведение криообработки и пр., в зависимости от вида используемого сырья. Одним из наиболее оптимальных способов измельчения растительного сырья является криодробление, которое представляет собой мелкодисперсное (пылевидное) измельчение частей растительного сырья при температуре, близкой к абсолютному нулю. Для обеспечения таких температурных условий используется жидкий азот.
Криодробление осуществляется при помощи специальных мельниц в среде инертного газа с предварительным глубоким замораживанием или липофильной сушкой сырья. Этот способ позволяет сохранить питательные и полезные вещества в клетках растений, не повреждая их, а также создавать добавки с синергетическим действием компонентов; обеспечивает точную дозировку компонентов; обеспечивает максимальную биодоступность (до 96%). С использованием технологии криодробления можно получить очень маленькие по размеру частицы (около 125 мкм) с сохранением целостности растительных клеток. Дополнительные преимущества этого метода – отсутствие нагревания, окисления и потери продукта. При традиционных способах измельчения в результате сильного нагревания растительного сырья разрушаются полезные компоненты в растительных клетках. А при криодроблении сохраняются даже самые биологически активные соединения. В процессе традиционного измельчения сырье взаимодействует с кислородом, что приводит к окислению биологически активных соединений и к образованию продуктов окисления. Жидкий азот позволяет предохранить растительное сырье от пагубного воздействия с кислородом, не вступая при этом в реакция с биологически активными соединениями.
Наконец, при использовании других технологий в процессе измельчения в воздухе распыляются мелкодисперсные частицы и испаряются летучие действующие вещества (выход готового продукта заметно снижается). При применении криодробления одному килограмму растительного сырья в начале технологического процесса соответствует такое же количество порошка по окончанию процесса.
Существует также несколько основных способов получения экстрактов растительного сырья: экстракция с водой, экстракция СО2, экстракция химическими растворителями, сверхкритичная флюидная экстракция в СО2. Каждый из этих способов отличается от других температурой проведения экстракции (чем выше температура, тем больше полезных веществ разрушается), количеством полезных компонентов в конечном продукте, количеством примесей, способностью каждого вида экстракции высвобождать из растений аллергичные вещества.
Самым передовым способом считается сверхкритичная флюидная экстракция, так как с помощью этой технологии можно получить наиболее чистые экстракты, и она не приводит к их загрязнению рабочим веществом. Помимо этого, экстракты, полученные в ходе сверхкритичной флюидной экстракции, обладают высокой биодоступностью и не имеют в своем составе веществ, способных вызвать аллергические реакции. Наконец, эта технология позволяет получать терапевтические эффекты малыми и сверхмалыми количествами действующих веществ.
Согласно санитарно-эпидемиологическому нормативу 2.3.2.1078-01 в нашей стране при производстве пищевых добавок допускается использование следующих компонентов:
- пищевых веществ: белков, жиров, жироподобных веществ, жиров рыб и морских животных, индивидуальных полиненасыщенных жирных кислот, полученных их источников пищи, углеводных и их производных, крахмала, продуктов его гидролиза, ксилозы, арабинозы, инулина и других полифруктозанов, глюкозы, фруктозы, лактулозы, лактозы, рибозы, витаминов и витаминоподобных веществ, минеральных веществ (макро- и микроэлементов кальция, магния, фосфора, натрия, йода, железа, цинка, хрома, бора, меди, марганца, серы, молибдена, селена, фтора, германия, кремния, ванадия);
- минорных компонентов пищи;
- съедобных и лекарственных растений, продуктов морей, рек, озер, минерально-органических или природных минеральных веществ (сухих, гранулированных, порошкообразных, капсулированных, в жидком виде – в виде экстрактов, настоек, концентратов, бальзамов, сиропов);
- пробиотиков и пребиотиков, биологически активных веществ (иммунных белков и ферментов, всех групп олиго- и полисахаридов, лизоцима, лактоферрина, лактопероксидазы бактериоцинов молочнокислых микроорганизмов, исключением являются препараты из кожи и жидкостей человека);
- продуктов пчеловодства (прополиса, воска, пыльцы, перги, маточного молочка).
После обработки сырья подготавливаются наполнители путем очищения, просеивания, сгущения, разбавления, измельчения или фильтрации. Все компоненты перемешиваются в заданных пропорциях, затем подготавливаются к упаковке – гранулируются, фильтруются, стерилизуются, высушиваются и обрабатываются иными способами. Наконец, биологически-активные добавки упаковывают и маркируют. Как было упомянуто выше, на этом, заключительном этапе проводится стандартизация готовых форм.
К фармацевтическим формам относятся таблетки, капсулы, порошки, настойки, бальзамы, мази и пр. Существует два способа таблетирования – холодное и горячее. Таблетизированные формы получили наибольшее распространение несмотря на то, что при их производстве происходит потеря до 50% действующих веществ и они содержат в своем составе химические наполнители. Капсулы могут быть животного (желатина) и растительного сырья (например, водорослей огар-огар).
Оборудование, которое потребуется для организации производства БАДов, зависит напрямую от ассортимента, используемых технологий и фармацевтических форм. Несмотря на все минусы таблетизированных препаратов, большинство биологически-активных добавок выпускается именно в форме таблеток. Для их изготовления потребуются так называемые таблеточные прессы – аппараты для прессования таблеток различных диаметров, препаратов из трав и других прессуемых таблетмасс. Кроме того, в список обязательного оборудования входят смесители, грануляторы, счетно-фасовочные машины, приборы для контроля качества таблеток в соответствии с установленными требованиями и иное технологическое оборудование. Помимо этого, потребуется упаковка для БАД – полиэтиленовые баночки, дистеры, картонные коробки и пр.
Организация собственного производства биологически-активных добавок требует больших вложений, которые оцениваются минимум в 25-30 млн. рублей. В эту сумму входят следующие затраты:
- закупка сырья,
- приобретение специального оборудования для выполнения научных работ,
- оплата труда специалистов-разработчиков со всеми отчислениями,
- накладные и командировочные расходы,
- проведение предварительных испытаний биологических свойств БАД,
- проведение приемочных испытаний биологических свойств БАД,
- проведение испытаний созданных БАД,
- проведение патентных исследований, испытаний и экспертизы созданных БАД,
- исследования рынка,
- оплата регистрации,
- выпуск БАД и подготовка к их испытаниям,
- подготовка производства БАД, мероприятия по организации сбыта БАД,
- подготовка и проведение государственной регистрации БАД,
- мероприятия по привлечению венчурных инвесторов,
- добровольная сертификация, оборудование офиса и начало продаж.
Можно обойтись и меньшими вложениями, заказав один или же все процессы производства в сторонней компании (контрактное производство). При этом сам предприниматель может взять на себя лишь контроль производства и организацию сбыта готовой продукции.
Качество БАД определяется наличием у завода-производителя стандартов GMP (Надлежащая производственная практика) или сертификата Системы менеджмента качества ISO. За соблюдением в процессе производства БАД санитарных норм следят различные государственные проверяющие организации. Качество выпускаемых продуктов контролируется Департаментом санэпиднадзора при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в Институте питания Российской Академии Медицинских Наук) и Роспотребнадзором. В техрегламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» содержится список компонентов, запрещенных к использованию в пищевых добавках (на сегодняшний день туда входят свыше 450 различных трав).
Порядок организации производства БАД оформления нормативной документации на разрабатываемые добавки определяется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03». Согласно этому постановлению: «…. производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией». Для получения государственной регистрации производителю необходимо представить следующие документы:
- Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
- Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
- Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
- Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
- Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
- Протоколы испытаний и/или заключения аккредитованных испытательных лабораторий (при наличии).
- Акт отбора образцов (проб) установленной формы.
- При наличии товарного знака — копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
- Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
- Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» относит биологически-активные добавки к продукции, подлежащей обязательному декларированию. Это значит, что соответствие всех производимых и реализуемых в России биологически-активных добавок должны быть подтверждено в форме декларации о соответствии, зарегистрированной надлежащим образом. Согласно пункту 6 Постановления Правительства РФ от 7 июля 1999 г. №766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» оформленную декларацию нужно зарегистрировать в едином реестре деклараций о соответствии, ведение которого осуществляет уполномоченный федеральный орган. Принципы и порядок осуществления декларирования БАД определяются Федеральным законом РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и Постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с изменениями и дополнениями).
Согласно пункту 5 федерального закона №184-ФЗ декларация о соответствии «должна быть оформлена на русском языке и должна содержать:
- наименование и местонахождение заявителя;
- наименование и местонахождение изготовителя;
- информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;
- наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
- указание на схему декларирования соответствия;
- заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
- сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов».
В качестве основания для принятия декларации о соответствии могут использоваться протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями; сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.); сертификаты на систему качества или производства; другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
Средняя норма рентабельности инвестиций производства БАД оценивается в 11 %. Рентабельность вложенного капитала может достигать 55 %. Срок окупаемости составляет 3,5-5 лет.
