Препарат Evusheld (AZD7442) на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» был одобрен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (emergency use authorization, EUA) в США. Первая партия препарата будет доступна в ближайшее время.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) выдало разрешение на применение препарата для профилактики COVID-19 у взрослых и подростков (старше 12 лет и весом более 40 кг) со сниженным иммунным статусом, вызванным общим состоянием здоровья или приемом иммуносупрессивных препаратов, у которых иммунный ответ на вакцинацию может оказаться недостаточным, а также у лиц, которым не рекомендована вакцинация для профилактики COVID-19.
Реципиенты не должны быть инфицированы или контактировать с лицами, инфицированными SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа).
«Миллионы людей в США и во всем мире подвержены высокому риску заражения COVID-19, поскольку их иммунная система не вырабатывает достаточный иммунный ответ даже после получения всех рекомендованных доз вакцины. Я рад, что у моих пациентов появится возможность получить данный препарат, позволяющий обеспечить длительную защиту, благодаря которому они смогут вернуться к привычному образу жизни», – сказал Майрон Дж. Левин (Myron J. Levin), доктор медицинских наук, профессор Медицинской школы Колорадского университета (University of Colorado School of Medicine), руководитель клинического исследования PROVENT.
Одобрение для применения в условиях чрезвычайной ситуации было получено на основании первичного анализа данных клинического исследования III фазы PROVENT, в ходе которого было продемонстрировано статистически значимое снижение (77% при первичном анализе, 83% при медианном шестимесячном анализе) риска развития симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо при применении препарата для профилактики COVID-19.
Компания «АстраЗенека» заключила соглашение о поставке правительству США 700 тыс. доз препарата. Эти дозы будут доступны бесплатно для пациентов, имеющих право на их получение, в рамках программы, финансируемой правительством.
Компания продолжает работать над получением разрешений на применение препарата в разных странах как для профилактики, так и для лечения COVID-19.
О препарате AZD7442
Препарат Evusheld представляет собой комбинацию двух моноклональных антител длительного действия, которые были получены из В-клеток пациентов, перенесших COVID-19. Технология обнаружения антител, разработанная университетом Вандербильта (Vanderbilt University) и лицензированная компанией «АстраЗенека» в июне 2020 года, была оптимизирована компанией «АстраЗенека» для продления периода полураспада и уменьшения связывания с Fc-рецептором.
Увеличение периода полураспада более чем в три раза продлевает длительность действия препарата по сравнению с обычными антителами и может обеспечить до 12 месяцев защиты от COVID-19 после однократного введения. Результаты анализа данных исследования III фазы PROVENT продемонстрировали, что иммунный ответ сохраняется на протяжении не менее шести месяцев, а исследование I фазы показало высокие титры нейтрализующих антител в течение не менее девяти месяцев. Снижение связывания с Fc-рецептором направлено на уменьшение риска антителозависимого усиления инфекции – явления, при котором вирусоспецифические антитела способствуют, а не подавляют инфекцию и/или болезнь.
