Коллегия евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовила проект руководства в целях гармонизации требований к указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармсубстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата, установленных законодательством государств – членов ЕАЭС. Об этом сообщает PharmProm.Ru со ссылкой на проект документа, опубликованном на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org. Обсуждение проекта должно завершиться 19 августа.
Сообщается, что руководство должно применяться при подготовке регистрационного досье и экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных растительных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016г. № 78, в том числе, в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.
Указание наименования и содержания действующего вещества (веществ) предусматривает указание качественного и количественного состава на единицу дозирования, единицу объема или массы (где применимо) в соответствии с лекарственной формой лекарственного растительного препарата.
Разработчики документа поясняют, что на лекарственные растительные препараты на основе цельного лекарственного растительного сырья, измельченных растительных фармацевтических субстанций и порошка растительных фармацевтических субстанций указывают следующие характеристики:
- наименование используемого лекарственного растительного сырья;
- измельченность лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), если применимо;
- содержание лекарственного растительного сырья;
- наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;
- наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.
Наименование лекарственного растительного сырья должно формироваться из родового и видового названия производящего растения на русском и латинском языках, в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи ЕАЭС, утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 11 августа 2020 г. № 100 или фармакопейной статьей (монографией) фармакопей государств–членов ЕАЭС, либо в ином случае должно указываться общепринятое наименование лекарственного растительного сырья (в скобках) в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках.
