В России вводится новый вид лицензий — на производство этилового спирта для создания фармацевтической субстанции. Соответствующие нормы вступают в силу 28 марта.
Введение нового вида лицензий обусловлено рядом положений закона от 27 декабря 2019 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ». Устанавливается, что для производства этилового спирта для создания лекарств нужно будет получить лицензию. При этом такой спирт может использоваться исключительно для производства этой же организацией фармацевтической субстанции этанола.
Предусматривается, что организации, претендующие на получение указанной лицензии, должны предоставить в лицензирующий орган ряд документов, в том числе данные об основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта. Также нужно указать информацию о наличии лицензии на производство лекарственных средств. Закон также расширяет основания для аннулирования разрешения на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в судебном порядке.
В 2019 году были установлены жёсткие требование для претендентов на получение лицензии на производство лекарств на основе спирта. В частности, предусматривается, что ёмкости для приёмки этанола должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учёта его концентрации и объёма. Фармацевтические компании обязаны передавать данные об объёмах спиртосодержащих жидкостей в единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС), оснастив своё оборудование средствами измерения концентрации и объёма спирта.
