Премьер-министр России Михаил Мишустин утвердил новые правила ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов в Россию. Ранее родителям тяжелобольных детей приходилось покупать медикаменты за границей, нарушая закон.
«Закон, как и обещали, мы поправили. 1 марта он вступил в силу. Теперь врачи могут назначать такие лекарства людям с тяжёлыми хроническими заболеваниями. Сегодня я подписал постановление правительства об утверждении правил ввоза и порядка выдачи лекарственных препаратов, которые не зарегистрированы в России. Чтобы уже с апреля они начали поступать тем, кому они нужны. А в случае выявления новых больных врачи теперь смогут оперативно увеличить заявку на такие лекарства. При этом наша задача – наладить выпуск таких препаратов и в России», — сообщил Мишустин.
Тем временем Московский эндокринный завод начинает собственное производство ранее незарегистрированных в нашей стране лекарственных препаратов — «Диазепама» и «Мидозалама». Их применяют для лечения в том числе больных эпилепсией.
ФГУП «Московский эндокринный завод» закуплено технологическое оборудование — дополнительная оснастка для производства вышеуказанных лекарственных средств: новая пресс-форма производства компании «BREVETTI ANGELA», Италия на машину BFS SYFPAC S.v.P. для изготовления микроклизм и пластиковых оромукозальных флаконов, производительность — около 6000 в час. Предприятием успешно проведены пуско-наладочные работы, оборудование готово к выпуску данных лекарственных препаратов.
В рамках предрегистрационной процедуры разработан состав лекарственного препарата, отработана технология производства, проведен полный комплекс необходимых доклинических исследований. В настоящее время завершается проведение клинического исследования I фазы указанных лекарственных средств с участием здоровых добровольцев. Подача регистрационного досье в Минздрав России планируется осуществить после проведения клинического исследования I фазы исследования, параллельно с проведением клинического исследования с участием педиатрических пациентов. К концу 2020 года Минпромторг России и ФГУП «Московский эндокринный завод» планируют организовать производство лекарственных препаратов «Диазепам», раствор ректальный и «Мидазолам», раствор оромукозальный, — сообщается в пресс-релизе предприятия.
А пока на эндокринный завод поступила очередная партия незарегистрированных противосудорожных лекарств. Их получат пациенты из разных регионов страны. По распоряжению правительства было закуплено более 11 тысяч упаковок медикаментов. В этом году ожидаются и другие поставки.
