Министерство здравоохранения РФ сообщает о выдаче Росздравнадзором первой лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов. Получателем лицензии стала одна из российских фармацевтических компаний.
Согласно определению Росздравнадзора, биомедицинский клеточный продукт (БМКП) — это комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями. Биомедицинские клеточные продукты могут быть аутологичными (родственными), аллогенными (не родственными) и комбинированными.
Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз и вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются только после их государственной регистрации в Министерстве здравоохранения РФ.
Терапевтические свойства такого продукта формируются в процессе работы с биоматериалом, полученным от пациента или донора и направлены на решение определенных проблем.
С помощью аутологичных продуктов возможно получение БМКП, применяемых при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, восстановление повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии (восстановление роговицы), онкологических и других заболеваний, что позволяет существенно снизить инвалидизацию.
Аллогенные продукты широко исследуются и применяются в мире для терапии системных заболеваний, таких как: гонартроз, сердечно- сосудистые заболевания, заболевания ЖКТ — и тяжелых жизнеугрожающих состояний, как, например, острый инфаркт миокарда или ОРДС, являющийся одним из основных осложнений при тяжелом течении COVID-19, что особенно актуально на настоящий момент.
