Стандарт GMP — надлежащая производственная практика

    0
    32
    Фармпроизводство
    Фармпроизводство

    Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

    В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

    История возникновения

    Начало стандарту GMP было заложено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных препаратов. Стандартную форму официального документа была принята лишь в 1968 году. Позже, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли современный вид.

    Правила надлежащей производственной практики были утверждены приказом Минпромторга России 14 июня 2013 г. N 916 (в ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148).

    Поскольку GMP это обязательный, а не добровольный набор правил, то он подлежит проверке государством. В России проводить инспектирование  иностранных  производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие стандарту GMP уполномочено Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

    Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года №1314 утверждены «Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям«.

    6 мая 2017 года национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС — Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) объединились и начали работать в формате единого пространства. Информация о правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза представлена  на сайте Евразийской экномической комиссии по ссылке.