Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”
Действующее вещество (активная фармацевтическая субстанция, АФС) — химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которой на организм связывают лечебные свойства данного препарата.
Действующих (активных) веществ в составе одного лекарственного средства может быть несколько, в этом случае такой препарат называется комбинированным. Кроме действующего вещества в состав лекарственного средства могут входить и неактивные наполнители. Наполнители не должны оказывать влияние на высвобождение действующего вещества или процесс всасывания.
Для того что бы действующее вещество давало оптимальный терапевтический эффект, его концентрация в месте действия должна быть адекватной в течение определенного периода времени.
Одно и то же действующее вещество, в зависимости от его биодоступности и её специфики по-разному оказывает терапевтическое действие в различной лекарственной форме, содержащей это активное вещество.
Ранее возникали проблемы при лечении некоторыми препаратами (например, дигоксином, фенитоином, примидоном), которые были связаны с разницей биодоступности. В этой связи необходимо знать пусть поступление действующего вещества в системный кровоток (форма приема или способ введения) и, соответственно, к месту его действия.
Сравнение терапевтических свойств двух медицинских препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество, имеет ключевое значение для оценки взаимозаменяемости оригинального препарата и его копий (дженериков). Если исходить из того, что при сопоставимой динамике концентраций в плазме у одного и того же пациента будут сопоставимыми концентрации вещества в месте действия и, соответственно, терапевтические эффекты, то фармакокинетические данные можно использовать вместо результатов лечения для подтверждения эквивалентности двух препаратов (биоэквивалентности).
Википедия — свободная энциклопедия
