Биологическими препаратами являются препараты, которые содержат одно или несколько активных веществ биологического происхождения. Источники таких ингредиентов включают микроорганизмы и животные или человеческие клетки.
Некоторые биологические препараты очень схожи с белками, которые формируются в человеческом организме естественным образом. Примерами таких препаратов являются инсулин, гормон роста и факторы роста, которые контролируют выработку кровяных телец.
Для регистрации биопрепаратов производители должны провести клинические и доклинические исследования. Испытания должны подтвердить качество, биологическую активность и функциональные характеристики препарата.
В исследованиях необходимо сравнить фармакокинетические и фармакодинамические свойства оригинального препарата и биоаналога, а результаты исследований безопасности и эффективности должны показать отсутствие клинически значимых различий преимуществ и рисков, в том числе риска реакций на них в иммунной системе.
Источник: EUPATI
Биологические препараты — группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.
В состав биологических препаратов могут входить сахара, белки, нуклеиновые кислоты или сложные комбинации этих веществ; биологические препараты могут представлять собой биологические объекты — например, клетки и ткани. Биологические препараты получают из различных природных источников — животных, микроорганизмов, также биологические препараты могут быть синтезированы методами биотехнологии. Активно исследуется потенциал медицинского применения клеточных и генных биологических препаратов для лечения многих заболеваний, неизлечимых в настоящий момент.
Источник: Википедия Свободная энциклопедия
